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Kedrion International GmbH

KEDRION

Kedrion專門開發製造和銷售血液製劑產品的生物製藥公司。

在義大利、歐洲和世界各地之血液製劑領域擔任重要領導角色。 公司的競爭優勢在於產品品質要求、持續性的研發、企業主導能力以及國內和國際市場上的成功地位。


Kedrion 生產的血液製劑產品主要包括免疫球蛋白，抗凝血因子(第八和第九凝血因子)，凝血抑製劑(第三抗凝血酶以及人體血清白蛋白輸注液，Kedrion的業務也涵蓋義大利(全國約360輸血中心)和國外(美國，德國，奧地利等)的血漿收集。

免疫系統治療產品

KEDRION

免疫球蛋白可幫助有關免疫系統相關疾病。

對於沒有免疫反應或反應力不足(原發性或繼發性免疫不足)或反應不完全(例如：自身免疫性疾病)的患者，需要被動免疫球蛋白預防或治療。

  • Standard immunoglobulins

  • Hyperimmunoglobulins

重症照護產品

KRDRION

血漿產品用於急診，復甦，重症照護或手術等患者。

  • Human albumin

  • Antithrombin

凝血因子產品

KEDRION

凝血因子用於預防和治療先天和後天異常出血或出血過多情況。

  • Factor VIII concentrate

  • Factor IX concentrate

  • Prothrombin complex concentrate (PCC)

KEDRION 品質管理系統 8 大步驟

  1. 合格捐血者管制

  2. 每個捐血血漿檢驗

  3. 回溯機制

  4. NAT檢測高檢測率

  5. 義大利PIC/S GMP藥廠製造

  6. 經確效之病毒去活化/去除步驟

  7. 國家官方單位檢驗合格

  8. 嚴格落實藥品監視和不良反應

輔凱優曼Albumin品質管理系統

Kedrion的品質管理系統是公司競爭優勢的關鍵因素。持續性的品質提升、人員的訓練、流程的監測等整合成為品質管理系統。

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為確保產品製造之品質、有效性和安全性，開發特有的多道步驟處理程序Kedrion質量計劃(KQP持續監控生產過程中的每一步驟。義大利和國外衛生單位之工廠定期檢查證明符合(GMP)優良製造規範。

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GXP代表為一系列國際科學性品質標準。Kedrion堅持遵照(GLP)優良實驗室規範、(GCP)優良臨床試驗管理規範，(GMP)優良製造規範，(GDP)優良分銷規範。我們的目標是取得書面證明，證明有一致性生產流程並符合產品規格和品質上的要求。Kedrion並已榮獲SA 8000標準(企業社會責任)，UNI EN ISO 9001:2000標準（品質量管理系統），UNI EN ISO 14001標準，EMAS登記(環境管理系統)和BS OHSAS 18001(職業健康和安全)。

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Kedrion還被血漿蛋白治療協會（PPTA）授予卓越、保證和領導認證。

目前Kedrion生產和銷售產品

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